Professionele gebruik COVID-19 Landbou-sneltoetsstel: CE-gemerk

Die professionele gebruik COVID-19 Ag-sneltoetsstel is ontwerp om te help met die vinnige diagnose van SARS-COV-2-infeksie deur nuwe Coronavirus-antigene in nasofaringeale en orofaryngeale deppers op te spoor met behulp van die dubbele-teenliggaam-toebroodjie-metode.

CE-gesertifiseerde COVID-19 Ag-vinnige toetsstel

Volgens die EU IVDD (98/79/EG) Richtlijn vir In Vitro Diagnostiese Toestelle, Professionele gebruik COVID-19 Ag vinnige toetsstel behoort tot 'n ander kategorie en Huachenyang het 'n Selfverklaring (Dok) vir die produk verskaf.

Daarbenewens verkoop ons ook Selftoets COVID-19 Ag Vinnige Toetsstel (Kolloïdale Goud), en die produk is toegeken aan die CE2934-sertifikaat na 'n streng tegniese ondersoek, wat tot die Selftoets-kategorie behoort.

Beskrywing van die COVID-19 Ag-vinnige toetsstel

Hierdie toets is beperk tot laboratoriums wat gesertifiseer is om toetsvereistes vir medium, hoë kompleksiteit of vrygestelde kompleksiteit uit te voer. Die toets is gemagtig vir gebruik by Point of Care (POC), wat binnepasiëntsorgfasiliteite is wat 'n CLIA-vrystellingsertifikaat, voldoeningsertifikaat of sertifiseringsertifikaat ontvang het. Die toets is om die SARS-CoV-2-nukleokapsiedantigeen te identifiseer wat oor die algemeen in boonste respiratoriese monsters tydens die akute fase van infeksie opspoorbaar is. 'n Positiewe toetsresultaat dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar die korrelasie van kliniese, mediese geskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om die infeksiestatus te bepaal. Bakteriële infeksie of ko-infeksie met ander virusse kan egter ook 'n positiewe toetsresultaat veroorsaak.

Die toetsarea (T) op die gewone film is vooraf bedek met 'n anti-2019-nCoV monoklonale teenliggaam, wat 'n rooi reaksielyn in die area (T) vorm. Indien die monster nie die 2019-nCoV-antigeen bevat nie, kan 'n rooi reaksielyn nie in die T-sone gevorm word nie.

Sensitiwiteit: 96.15%

Spesifisiteit: 99.78%

Kruisreaktiwiteit:Daar is geen kruisreaktiwiteit met griep A-virus, griep B-virus, adenovirus, Coxsackie-virus, ECHO-virus en enterovirus nie; geen kruisreaktiwiteit met Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci en Chlamydia trachomatis nie; geen kruisreaktiwiteit met Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae en Neisseria gonorrhea nie.

Toepassing:

Vir verdagte pasiënte met simptome, ligte simptome, of selfs asimptomatiese pasiënte, en ook vir diegene in noue kontak met besmette persone en diegene onder isolasie en waarneming.

Hoe om die COVID-19 Ag-vinnige toetsstel te gebruik?

Versameling van nasofaringeale of orofaringeale monsters

1. Nadat u u hande gewas het, verwyder die nasofaringeale depper en COVID-19-antigeentoetsstel uit die aluminiumfoeliesakkie.
2. Steek die nasofaringeale depper in die nasofaringeks, of steek die orofarinks in die orofarinks, draai dit versigtig 5 keer en verwyder dit stadig.

Onttrek monster

1. Onmiddellik na die versameling van die monster is die depper in die monster-ekstraksiebuffer gedompel.
2. Die depper is herhaaldelik vir 10 sekondes teen die wand van die buis gedraai, toe is die depper 'n paar keer gedruk deur die semi-soliede buis met die vingers vas te hou, en toe is die depper stadig uit die buis verwyder.
3. Nadat die depper in die bio-afvalhouer verwyder en weggegooi is, maak die monsterekstraksiebuffer styf toe en skud dan die pipet liggies om die vloeistof daarin te meng.

Toetsprosedure

1. Keer die monster-ekstraksiebuis om en hou dit regop, druk die buis en voeg meer as 3 druppels monsteroplossing (ongeveer 70-90 μL) by die toetsboks deur die mondstuk van die buis.
2. Lees die resultate na 15 minute. Die resultate na 30 minute is ongeldig.

Interpretasie van die toetsresultate

Positief: Beide die "T"- en "C"-plekke het sigbare kleurlyne.

Negatief: Slegs die "C"-plek het kleur, "T" nie.

Ongeldig: Indien geen kleur by die "C"-plek verskyn nie, is die toetsresultaat ongeldig en moet die monster weer getoets word.

Beperkings van professionele gebruik van die COVID-19 Ag-vinnige toetsstel

1. Hierdie 2019-nCoV Ag-sneltoetsstel is vir die direkte opsporing van die teenwoordigheid van SARS-CoV-2-antigeen in respiratoriese monsters van pasiënte wat vermoedelik met covid-19 besmet is.
2. Hierdie stel is 'n kwalitatiewe analise, nie 'n kwantitatiewe analise nie.
3. Die akkuraatheid van die toets hang af van die monsterversamelingsproses. Onbehoorlike monsterversameling en -berging kan die toetsresultate beïnvloed.
4. Die toetsresultate van hierdie stel is slegs vir kliniese verwysing. 'n Definitiewe diagnose moet slegs gemaak word nadat alle kliniese en laboratoriumtoetsresultate geëvalueer is.
5. As gevolg van die beperkings van die antigeen-opsporingstel, word dit aanbeveel dat negatiewe toetsresultate hersien en bevestig word deur middel van nukleïensuuramplifikasie of virale kultuuridentifikasiemetodes.
6. Positiewe toetsresultate sluit nie ko-infeksie met ander patogene uit nie.

'n Negatiewe resultaat van hierdie toetsstel kan veroorsaak word deur:

• Onbehoorlike monsterversameling, onbehoorlike monsteroordrag of hantering.
• Die vlak van die SARS-CoV-2-virus is onder die opsporingslimiet van die toets.
• Variasies in virale gene wat moontlik veranderinge in antigeendeterminante veroorsaak het.

Voorsorgmaatreëls vir 2019-nCoV Ag Rapid Selftoetsstel

1. Die toetsresultate van hierdie stel is slegs vir kliniese verwysing. 'n Definitiewe diagnose moet slegs gemaak word nadat alle kliniese en laboratoriumtoetsresultate geëvalueer is. Dit kan nie as die enigste basis vir behandeling, pasiëntbestuur en infeksiebeheer gebruik word nie. Negatiewe toetsresultate moet oorweeg word op grond van die pasiënt se onlangse blootstellingsgeskiedenis, mediese geskiedenis en kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19. Dit moet, indien nodig, deur molekulêre toetse vir pasiëntbestuur bevestig word.
2. Die COVID-19-antigeentoetsstel (laterale chromatografie) is bedoel vir gebruik deur opgeleide kliniese laboratoriumpersoneel wat spesifiek opgelei en onderrig is in die tegnieke van in vitro-diagnostiese prosedures en behoorlike infeksiebeheerprosedures, en individue wat soortgelyk opgelei is in punt-van-sorg-omgewings.
3. Hierdie stel is vir die direkte opsporing van die teenwoordigheid van SARS-CoV-2-antigeen in respiratoriese monsters van pasiënte wat vermoedelik met covid-19 besmet is.
4. Hierdie COVID-19 Ag-sneltoetsstel is 'n kwalitatiewe analise, nie 'n kwantitatiewe analise nie.
5. Die akkuraatheid van die toets hang af van die monsterversamelingsproses. Onbehoorlike monsterversameling en -berging kan die toetsresultate beïnvloed.
6. As gevolg van die beperkings van die antigeen-opsporingstel, word dit aanbeveel dat negatiewe toetsresultate hersien en bevestig word deur middel van nukleïensuuramplifikasie of virale kultuuridentifikasiemetodes.
7. Positiewe toetsresultate sluit nie ko-infeksie met ander patogene uit nie.