+86-18343147735 
Vervaardiger van IVD-sneltoetsstel · Sedert 2015
'n Vinnige Toetsstelvervaardiger Gebou vir Verspreiders Wat Dit Benodig Verifieerbaar Nakoming
Conlight Medical ontwerp en vervaardig vinnige diagnostiese toetsstelle – van sifting vir medisyne en aansteeklike siektes tot toetsing van water, voedsel en swaarmetaalresidue – binne 'n GMP-gesertifiseerde fasiliteit met ISO 13485- en MDSAP (BSI)-kwaliteitstelsels, FDA 510(k)-goedkeuring en 50+ EU CE-gesertifiseerde produkte. 8 produksielyne, kapasiteit van 15 miljoen+ eenhede/jaar, volle OEM/ODM-ondersteuning.
ISO 13485 Gesertifiseerd MDSAP-gesertifiseerd (BSI) FDA 510(k) Goedgekeur — K232228 160+ EU CE-sertifikate
15 miljoen+
Eenhede / jaar vervaardigingskapasiteit oor 8 GMP-produksielyne
10+
Jare in IVD-vervaardiging
300+
Spanlede
8
GMP-produksielyne
15 miljoen+
Eenhede / Jaar Kapasiteit
50+
EU CE-gesertifiseerde stelle
100+
Patente en IP-indienings
Produkte en oplossings
Eenstop-vinnige toetsstelvervaardiging, volgens toepassing
Elke kategorie hieronder word intern vervaardig op Conlight se eie GMP-lyne en is beskikbaar vir standaard katalogusbestellings of OEM/ODM-privaat-etiketprogramme.
Vinnige toetse vir dwelms en aansteeklike siektes
FDA 510(k) het 12-paneel dwelmmisbruiktoetsstelle en -koppies (K232228) goedgekeur, konfigureerbaar vir 2–14 stowwe en tot 6 vervalsingsmiddels, plus vinnige toetse vir aansteeklike siektes antigeen/teenliggaam en 14-parameter urinale reagensstrokies.
Verken dwelm- en aansteeklike siektetoetse →
Swaarmetaal-toetsstelle
Vinnige kolloïdale-goud-toetsstelle vir lood-, arseen- en kwikbesoedeling in water, grond, verf, speelgoed, keramiek en verbruikersgoedere — gebou vir voldoeningstoetsing en verbruikersveiligheidsprogramme.
Verken swaarmetaal-toetsstelle →
Waterkwaliteitstoetsstelle
Drinkwater-, swembad-, spa- en akwariumtoetsstrokies en -meters wat vry/gekombineerde/totale chloor, chloramiene, bakterieë (E. coli) en glifosaatresidu dek — plus 4-in-1, 7-in-1 en 10-in-1 digitale TDS-meters.
Verken Watertoetsstelle →
Voedsel- en Landbouresidutoetse
Kolloïdale goud-immuno-toetsstelle vir onkruiddoder- en veeartsenykundige geneesmiddelresidue — insluitend glifosaat, melamien, raktopamien, salbutamol, ceftiofur, tilmikosien, oksacillin en β-laktamase — vir voer-, vleis- en suiwelveiligheidsifting.
Verken voedselveiligheidstoetse →
A1/A2 Melk- en Suiweltoetsstelle
Vinnige kolloïdale-goud-toetskaarte vir A2-β-kaseïen-identifikasie in melk, ondersteunende suiwelverwerkers en A2-melkhandelsmerk-verifikasieprogramme — plus vinnige toetspanele vir troeteldierallergieë en welstand.
Verken A1/A2 & Troeteldiertoetsing →
Pasgemaakte OEM/ODM-ontwikkeling
Bring u eie handelsmerk, paneelkonfigurasie of teikenmark-regulatoriese vereiste — Conlight se O&O- en registrasiespanne ondersteun pasgemaakte formulering, verpakking, insetsels en CE/FDA/plaaslike registrasie.
Begin 'n OEM/ODM-navraag → Waarom Conlight
Waarom globale verspreiders Conlight as hul vervaardigingsvennoot kies
GMP
GMP-gesertifiseerde vervaardigingsskaal
8 toegewyde IVD-produksielyne met 'n ontwerpte kapasiteit van 15 miljoen+ eenhede/jaar, wat beide proefbestellings en herhalende grootmaat-OEM/ODM-programme ondersteun.
✓
Verifieerbare Regulatoriese Nakoming
ISO 13485 en MDSAP gesertifiseer deur BSI; FDA 510(k) goedgekeurde 12-paneel dwelmtoets (K232228); 160+ produkte met EU CE-sertifikate.
OEM
Volle OEM/ODM en privaat etiket
Pasgemaakte paneelkonfigurasie van 2–14 analiete, privaat-etiket verpakking en insetsels, en registrasieondersteuning vir u teikenmark.
O&O
Interne navorsing en ontwikkeling en gepatenteerde tegnologie
100+ patente en IP-indienings, insluitend China se eerste PCT-internasionale patent vir 'n gesondheidstoetsstel — wat verspreiders vroeë toegang tot nuwe panele gee.
🌐
Globale verspreidingservaring
Produkte word verskeep en ondersteun regoor Noord-Amerika, Europa, Latyns-Amerika, Afrika en Australië, met plaaslike na-verkope bystand.
300+
300+ Span, Vinnige Reaksie
'n Span van 300 persone wat R&D, kwaliteitskontrole, regulatoriese sake en na-verkope dek, gebou om vinnig op pasgemaakte versoeke en tegniese vrae te reageer.
Sertifisering en Nakoming
Sertifisering en Regulatoriese Nakoming
Vinnige toetsstelle is naby aan gesondheids- en veiligheidsbesluite, daarom hou ons ons voldoeningseise spesifiek en kontroleerbaar eerder as generies.
ISO 13485 Die internasionale gehaltebestuurstelselstandaard spesifiek vir die ontwerp, produksie en diens van mediese toestelle. Conlight se vervaardigingstelsel is volgens hierdie standaard gesertifiseer.
MDSAP (Mediese Toestel Enkelouditprogram) 'n Enkele regulatoriese oudit, erken in verskeie markte (insluitend die VSA, Kanada, Brasilië, Japan en Australië), uitgereik aan Conlight deur die Britse Standaarde-instelling (BSI).
FDA 510(k)-goedkeuring Amerikaanse FDA-markgoedkeuring wat bevestig dat 'n toestel wesenlik gelykstaande is aan 'n wettig bemarkte predikaat. Conlight se 12-paneel dwelmtoetsstel en toetsbeker het FDA 510(k)-goedkeuring, K-nommer K232228.
CE-merk Bevestig dat 'n produk aan die EU-gesondheids-, veiligheids- en omgewingsbeskermingsvereistes voldoen. Teen Desember 2023 het 160 van Conlight se IVD-produkte EU CE-sertifikate besit.
Volledige resolusie-sertifikate en registrasiedokumente is beskikbaar in ons aflaaisentrum of op aanvraag — vra u verkoopskontakpersoon om die PDF-stel relevant vir u teikenmark te stuur.
Toepassings
Waar ons vinnige toetsstelle gebruik word
Hospitale en Klinieke
Punt-van-sorg aansteeklike siektes en urinale sifting vir kliniese en laboratoriumomgewings.
Werkplek- en Beroepsgesondheid
Voor-indiensneming en ewekansige dwelmtoetsprogramme vir werkgewers en beroepsgesondheidsverskaffers.
Omgewings- en Waternutsdienste
Drinkwater-, swembad- en spa-watergehaltemonitering vir munisipale en kommersiële operateurs.
Voedsel, Landbou en Veeartsenykunde
Sifting van onkruiddoder- en veeartsenykundige medisyne-residue vir voermeulens, plase, verwerkers en voedselveiligheidslaboratoriums.
Suiwel- en Verbruikersgoedere
A1/A2-melkverifikasie vir suiwelverwerkers, en swaarmetaal-sifting vir speelgoed, keramiek en verbruikersprodukte.
Invoer, Uitvoer en Verspreiding
Privaat-etiket- en OEM-programme vir verspreiders wat gesertifiseerde vinnige toetsstelle na nuwe streeksmarkte bring.
Hoe Ons Werk
Van Navraag tot Aflewering — Ons OEM/ODM-proses
Navraag en tegniese konsultasie
Deel jou teikenanaliete, paneelformaat en bestemmingsmark; ons span ondersoek die uitvoerbaarheid en tydlyn.
Formulering en monsterneming
R&D konfigureer die paneel (2–14 analiete) en produseer monsters vir u validering.
Regulatoriese en Registrasieondersteuning
Leidraad oor CE-, FDA- en plaaslike registrasievereistes vir u teikenland.
GMP Massaproduksie
Vervaardiging oor ons 8 gesertifiseerde produksielyne met kwaliteitsbeheer in die proses.
Finale QC en Sertifisering
Bondelvrystellingstoetsing, dokumentasie en sertifikaatverpakking vir doeane en verspreiders.
Logistiek en Na-verkope
Globale versendingskoördinering plus plaaslike na-verkope ondersteuning vir tegniese vrae.
Gereelde vrae
Gereelde vrae
Wat is 'n vinnige toetsstel en hoe werk dit?
'n Vinnige toetsstel is 'n in-vitro diagnostiese (IVD) toestel wat 'n spesifieke stof – 'n geneesmiddelmetaboliet, patogeen-antigeen, swaarmetaal of chemiese residu – in 'n monster soos urine, bloed, water of voedsel opspoor, tipies deur kolloïdale goud-immuno-assay (laterale vloei) tegnologie te gebruik. Resultate verskyn as sigbare toetslyne binne 5-15 minute, sonder dat laboratoriumtoerusting benodig word.
Is Conlight 'n gelisensieerde vervaardiger van vinnige toetsstelle?
Ja. Conlight bedryf 'n GMP-gesertifiseerde fasiliteit met 8 IVD-produksielyne, beskik oor ISO 13485- en MDSAP-sertifisering van BSI, en hul 12-paneel dwelmtoetsstel en -beker is FDA 510(k)-goedgekeur onder K232228. Meer as 50 van hul toetsstelle dra EU CE-sertifisering.
Kan u OEM/ODM- of privaat-etiket-vinnige toetsstelle verskaf?
Ja. Ons ondersteun pasgemaakte paneelkonfigurasie, privaat-etiket verpakking en insetsels, en registrasie-riglyne vir u teikenmark. Sien ons OEM/ODM-proses hierbo of kontak ons om 'n omvangsgesprek te begin.
Watter sertifikate het Conlight?
ISO 13485 en MDSAP-sertifisering van BSI; FDA 510(k)-goedkeuring (K232228) vir die 12-paneel dwelmtoetsstel en -beker; en, vanaf Desember 2023, EU CE-sertifikate op 160 IVD-produkte, met 12 produkte wat China NMPA-registrasie het.
Wat is die minimum bestelhoeveelheid (MOQ) vir pasgemaakte vinnige toetsstelle?
MOQ hang af van die paneel, verpakkingsformaat en vereiste sertifisering. Met 15 miljoen+ eenhede/jaar se gekombineerde produksiekapasiteit, kan ons tipies beide kleiner proefbestellings vir nuwe verspreiders en groot herhalende OEM/ODM-volumes akkommodeer — deel jou teikenpaneel en land vir 'n presiese kwotasie.
Hoe lank neem monsterneming en massaproduksie?
Standaard katalogusitems word gewoonlik binne 'n paar werksdae versend. Pasgemaakte OEM/ODM-formulerings volg die konsultasie → formulering/monsterneming → regulatoriese ondersteuning → GMP-produksievolgorde wat hierbo uiteengesit word; die presiese levertyd hang af van die paneelkompleksiteit en enige teikenmarkregistrasie wat benodig word.
Kontak Ons
Kry jou vinnige toetsstel kwotasie
Vertel ons jou teikenpaneel, mark en volume — ons span antwoord binne 24 uur met pryse, MOQ en levertyd.
Praat met Conlight Medical
Vir katalogusversoeke, OEM/ODM-omvangbepaling of regulatoriese vrae, kontak ons direk:
Adres Kamer 201, Nanyu XinCun, Zhujing Town, JinShan-distrik, Sjanghai, China
Foon +86 183 4314 7735
E-pos admin@hkconlight.com
WhatsApp +86 181 1631 0929