In Vitro Diagnostiese Regulering (IVDR)

2025-03-07

11 / 23

Die In Vitro Diagnostiese Regulasie (IVDR) het die IVDD vervang en op 26 Mei 2017 in werking getree met 26 Mei 2022 as datum van toepassing.

In Maart 2023 is die IVDR gewysig met betrekking tot oorgangsbepalings vir sekere in vitro-diagnostiese (IVD) mediese toestelle op Artikel 110(4) met die verwydering van die verkoopperiode om onnodige wegdoening van veilige in vitro-diagnostiese mediese toestelle wat steeds in die voorsieningsketting is, te voorkom.

Teen 26 Mei 2022 moes alle nuwe IVD's wat op die mark geplaas word en Klas A nie-steriele toestelle aan die IVDR voldoen.

(IVDR) (EU) 2017/746

11 / 23

Alle IVDD CE-gesertifiseerde toestelle moet teen 26 Mei 2025 of met die verstryking van die sertifikaat aan die IVDR voldoen.

Afhangende van die risikoklas, is die oorgangstydperk vir IVDD-selfverklaarde toestelle 26 Mei 2025 vir Klas D-toestelle en strek tot 26 Mei 2026 vir Klas C-toestelle en tot 26 Mei 2027 vir Klas B- en A-steriele toestelle. Op 27 Mei 2027 moet alle toestelle aan IVDR voldoen.

Die uitverkoopperiode vir selfgesertifiseerde IVD's wat reeds onder die IVDD op die mark geplaas is, is verwyder. Hierdie toestelle kan verder op die mark beskikbaar gestel word sonder wetlike tydsbeperkings. Vir interne toestelle word die vereiste om te regverdig dat 'n ekwivalente toestel nie op die mark beskikbaar is nie, uitgestel tot Mei 2028.

Lees die nuutste IVDR-nuus

Artikel herdruk in: https://www.bsigroup.com/en-US/products-and-services/medical-devices/ivdr/

As 'n maatskappy wat tegnologiese innovasie en produkgehalte waardeer, is ons daartoe verbind om ons kliënte produkte te bied wat veilig, betroubaar en van uitstaande werkverrigting is. Ons glo vas dat hierdie produk u gerief en genot sal bring. Ons sal onverpoosde pogings aanwend en aanhou innover om aan u behoeftes te voldoen. Moet asseblief nie huiwer om ons onmiddellik te kontak nie. Ons sien daarna uit om u meer hulp en ondersteuning te bied. Dankie vir u navraag en samewerking.